Επίκαιρες παρατηρήσεις για εμβόλια: Εθνική αντιμετώπιση, θρομβώσεις, ανάπτυξη τεχνολογιών κ.α.

Καθησυχαστικοί σε όλα τα επίπεδα, στην Ελλάδα αλλά και την Κύπρο θα παρουσιάζονταν οι ειδικοί επιστήμονες για το εμβόλιο της AstraZeneca σχετικά με τις παρενέργειες των θρομβώσεων που ήλθαν στο φώς. Παρουσιάζονταν έτσι συμμορφούμενοι με την «υπέρτατη» αρχή, τoν Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, τις αποφάσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης αλλά και τις λεγόμενες «ρυθμιστικές αρχές».

Παρακολουθούν το ζήτημα και καθησυχάζουν. Οι αντιδράσεις των ηγετών και διάφορες παλινδρομήσεις

Με ανακοίνωσή του ο ΠΟΥ, παρά και την προληπτική αναστολή χορήγησης του εμβολίου από κάποιες χώρες επισήμαινε πως τα οφέλη εμβολιασμού με το εμβόλιο της AstraZeneca (όπως και των άλλων εμβολίων), υπερτερούν των κινδύνων του μή εμβολιασμού, συνιστώντας τη συνέχιση των προγραμμάτων χορήγησής τους. Κανένας ακόμα θάνατος δεν φαίνεται να συνδέεται με τα εμβόλια Covid-19 από δεδομένα που μεταβιβάζονται στον ΠΟΥ ήταν η ανακοίνωση [1].

Για το ίδιο θέμα ο εκπρόσωπος της Ελληνικής κυβέρνησης και καθηγητής πολιτικής υγείας Ηλίας Μόσιαλος, τόνιζε την υποχρέωση των ρυθμιστικών αρχών να αναφέρονται στην πορεία και τα αποτελέσματα των εμβολιασμών τα οποία πρέπει να καταγράφονται μαζί με τη διερεύνηση περιστατικών συμπεριλαμβανομένων αναφορών σχετικά με το πως τέτοια περιστατικά συνδέονται ως προς την αιτιώδη συνάφεια με τους εμβολιασμούς [2].

Ο Μόσιαλος ανέφερε ότι μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν στοιχεία ταυτοποίησης και αποδεδειγμένης συσχέτισης όπως και καμία δημοσίευση έκθεσης «ειδικών ή ρυθμιστικής αρχής που να λέει πως το εμβόλιο της AstraZeneca συσχετίζεται με τη δημιουργία θρόμβων αίματος μετά τον εμβολιασμό.

Προφανώς εξ’ αφορμής ανακοινώσεων από άλλες ρυθμιστικές αρχές του εξωτωρικού, και ειδικά του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων – European Medicine Agency (EMA), ο Μόσιαλος μετέφερε την ίδια περίπου ανακοίνωση ότι είναι μηδαμινός ο μικρός περιπτώσεων καταγραφής θρομβώσεων μέσα στα εκατομμύρια ήδη εμβολιασμένων από το AstraZeneca ή άλλα υπό άλλα εμβόλια.

Επεξηγείτο λόγου χάριν σύμφωνα και με την αρχή Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) της Βρετανίας ότι είναι μηδαμινός κίνδυνος μία θρόμβωση ανά 367.000 χιλιάδες εμβόλια που δεν θεωρείται μεγαλύτερος από το αναμενόμενο ρίσκο στο γενικό πληθυσμό χωρίς τους εμβολιασμούς. Ή αν πρόκειται για αναφορές θανάτων εμβολιασμένων, πρόκειται για μερικές δεκάδες θανάτων συγκριτικά όμως με εκατομμύρια εμβολιασμένων [3]. [Η παραδοχή περί ορισμένων δεκάδων θανάτων αλλάζει στη συνέχεια σε εκατοντάδες θεωρούμενων πάλι ως κάτι το φυσιολογικό. Βλ. συνέχεια…].

Από την άλλη, ο εκπρόσωπος της Ελληνικής κυβέρνησης δεχόταν επίσης το γεγονός καταγραφής εκατοντάδων που πέθαναν λίγο μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια της Astrazeneca αλλά και της Pfizer σε Νορβηγία και Βρετανία, με το δικαιολογητικό όμως ότι οι ρυθμιστικές αρχές οι οποίες προβαίνουν σε αναφορές με στατιστικές μελέτες δικαιολογημένα αποσυσχετίζουν τους θανάτους αυτούς με τα εμβόλια [2].

Επίσης, χιλιάδες θάνατοι ηλικιώμενων και ανθρώπων με υποκείμενα νοσήματα θα αναμένοντο φυσιολογικά εντός 7 ημερών απο τους εμβολιασμούς συνεπεία διαφορετικών ιατρικών περιστατικών, δηλώνοντας ότι υπάρχει από τα ΜΜΕ μια τάση τρομολαγνίας. Παραδεχόμενος εντούτις την ύπαρξη καθημερινά εκατοντάδων θανάτων μετά τους εμβολιασμούς [3].

Ενώ θα έπρεπε σύμφωνα με τις ανακοινώσεις των υπεύθυνων οργανισμών να μεταδίδεται το μήνυμα ότι τα εμβόλια δεν ευθύνονται για σοβαρές παρενέργειες και θάνατους σύμφωνα με τις τεκμηριώσεις που δίνονται.

Ο «πόλεμος» των εμβολίων, οικονομικά και πολιτικά παιγνίδια

Πάντως αξιοσημείωτο είναι πέρα από τις άμεσες, βραχυπρόθεσμες αλλά και μακροπρόθεσμες πιθανές παρενέργειες και τις κοινωνικές επιπτώσεις της διάθεσης όλων των εμβολιών και των υιοθετούμενων μέτρων ανά το παγκόσμιο, το κατεγραμμένο γεγονός περιστατικών θρομβώσεων εμφανίστηκε και με το εμβόλιο της Pfizer. Όχι δηλαδή μόνο με αυτό της AstraZeneca.

Αυτό θα συνέβαινε παρά τη δημοσιότητα που έλαβε το νέο ζήτημα με τις θρομβώσεις ειδικά για την τελευταία [4], και παρά τις προσπάθειες παραμερισμού του θέματος με άλλα περιστατικά με διάφορες οργανικές παρενέργειες και θανάτους που αποσυσχετίζονται με τη χρήση των νέων εμβολίων.

Γεγονός που μαρτυρείται πέραν των πολιτικών παιγνιδιών και των δηλώσεων που απασχόλησαν τον δημόσιο διάλογο και τις ενημερώσεις σε Ελλάδα και την Κύπρο αλλά και σε παγκόσμιο επίπεδο σε μικρότερο ή μεγαλύτερο βαθμό. Το νέο ζήτημα των θρομβώσεων προέκυψε ωστόσο σε συνέχεια της συζήτησης που αναπτύχθηκε σχετικά με το ερώτημα αν πρέπει να λαμβάνεται το εμβόλιο από την ηλικιακή ομάδα άνω των 65 ή όχι.

Ο υπεύθυνος της Ιταλικής ρυθμιστικής αρχής Νικολά Μαγκρίνι αναφέρθηκε στο πολιτικό μπλόκο που ακολούθησε κατά του εμβολίου της AstraZeneca εξηγώντας την απόφαση ως «snowball effect» που επηρέασε τις αποφάσεις που θα παίρνονταν. Για το νέο θέμα των θρομβώσεων, συν τοις άλλοις, ο Μακρόν, που αντέδρασε αρχικά με έντονο τρόπο αναφορικά με τα περιστατικά θρομβώσεων που αφορούσαν το AstraZeneca όπως και ο Μάριο Ντράγκι, υιοθέτησαν στην πορεία τη γραμμή της Άγκελα Μέρκελ ότι οι εμβολιασμοί πρέπει να συνεχιστούν σε Γαλλία και Ιταλία με την τελική γνωμοδότηση του ΕΜΑ αφού δεν υπήρχε επιβεβαιωμένη συσχέτιση περιστατικών θρομβώσεων με το εμβόλιο [5].

Ανάλογη στάση, χάριν επίδειξης υγειονομικής υπευθυνότητας επεδείχθη και για το προηγούμενο ζήτημα με το συγκεκριμένο εμβόλιο (AstraZeneca) χρήσης για τους άνω των 65. Η πολιτική ανειλικρίνεια όμως δεν εδράζεται απλά στις αιτιάσεις που δόθηκαν και από ειδικούς επιστ΄΄ημονες στην Κύπρο που συνεργάστηκαν άψογα με τους πολιτικούς. Όπως για παράδειγμα ότι η νέα επίθεση κατά τoυ εμβολίου της AstraZeneca μπορεί να οφείλεται στην κόντρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τους Βρετανούς που βρέθηκαν εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης και τον λεγόμενο «παγκόσμιο πόλεμο», ή τον «εθνικισμό των εμβολίων» [6].

Ήταν χαρακτηριστική πάντως για παράδειγμα η στροφή 180 ͦ του ίδιου του Γάλλου προέδρου Μακρόν για το θέμα της χορήγησης των εμβολίων στους άνω των 65 ο οποίος ενώ έκανε δηλώσεις χαρακτηρίζοντας το εμβόλιο της AstraZeneca «μερικώς αναποτελεσματικό» λίγο αργότερα θα δήλωνε ότι θα μπορούσε και ο ίδιος να εμβολιαστεί με αυτό. Συγκεκριμένα ανέφερε: «Σύμφωνα με κάποιους ειδικούς είναι οιωνεί αναποτελεσματικό ακόμα και για τις ηλικίες από 60 και άνω» [7] αλλά ακολούθως άλλαξε στάση. Τι άλλο όμως πέραν από πολιτικά παιγνίδια και παρελκυστικές πολιτικές αφορούσε πιθανόν η νέα συζήτηση περί θρομβώσεων;

Η μετάβαση από τις προ-κλινικές και κλινικές δοκιμές στους μαζικούς εμβολιασμούς και η ευκαιρία εισαγωγής των νέων τεχνολογιών.

Πάντως το παρασκήνιο πέραν των πολιτικών παιγνιδιών στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα μπορούσε να εντοπιστεί δυστυχώς πιο συγκεκριμένα στο βαθύτερο πρόβλημα της «επείγουσας» μετάβασης από τα πειράματα και τις πρό-κλινικές δοκιμές σε ζώα, στις κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους, λόγω της ανάγκης επίσπευσης έγκρισης όλων των εμβολίων και κατόπιν στους μαζικούς εμβολιασμούς σε παγκόσμιο επίπεδο.

Όσον αφορά την Ευρωπαϊκή Ένωση, ενώ αναμενόταν η έγκριση έκτακτης ανάγκης – «emergency use» δόθηκε από τον ΠΟΥ η πρώτη έγκριση άδειας κυκλοφορίας έγκριση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους «conditional marketing authorization» «conditional marketing authorization» πρώτα για το Pfizer/BioNTech στις 21 Δεκεμβρίου 2020 [8] και ακολούθως στις 29 Ιανουαρίου 2021 στο AstraZeneca [9] . Επίσημα υπό όρους έκτακτης ανάγκης η ΕΕ θα ενέκρινε αντιστοίχως επίσημα για το Pfizer στις 31 Δεκεμβρίου 2020 και αντίστοιχα για το AstraΖeneca στις 15 Φεβρουαρίου 2021.

Η βιασύνη ακόμα με όλα τα εμβόλια και την τεχνολογία που τα υποστηρίζει φαίνεται όμως και στο εξής γεγονός καθαρά από επιστημονικής άποψης και όχι μόνο όσον αφορά στην πολιτική διαχείριση. Aν και είχε ως αιτία τον νέο κορωνοϊό, η επιστημονική έρευνα έτρεχε χρόνια πριν. Η έρευνα όμως για τη «νέα τεχνολογία» των εμβολίων που δοκιμαζόταν ήδη σε άλλες εφαρμογές επισπεύσθηκε με την εμφάνιση του κορωνοϊού SARS-CoV-2 ή Covid-19. Ο Covid-19 λειτούργησε εσπευμένα ως «ιδανική πλατφόρμα» μετεξέλιξης της έρευνας και εφαρμογής των εμβολίων της νέας τεχνολογίας σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους.

Τελικά πάντως παρόμοιες πτυχές δεν θα γίνονταν ευρέως γνωστές για τις διαδικασίες παραγωγής των εμβολίων με βάση την υποστηριζόμενη τεχνολογία – τεχνολογίες των εμβολίων και τις όποιες αδυναμίες τους, ούτε όμως και για το επιχειρηματικό παρασκήνιο των εμβολίων. Παρόλα αυτά η προσοχή θα στρεφόταν τελικά σε επίπεδο δημόσιου λόγου στο ότι όλα τα εμβόλια είναι γενικότερα επωφελή παρά τις όποιες πολύ περιορισμένες παρενέργειες και τα όποια πλεονεκτήματα ή μειονεκτήματα του ενός εμβολίου από το άλλο.

Η παρενέργεια των θρομβώσεων ήταν γνωστή σε επιστήμονες. Άλλα δεδομένα εξέλιξης των καινοτόμων τεχνολογιών και κατεγραμμένες ανησυχίες.

Η αλήθεια για την πορεία προς τους μαζικούς εμβολιασμούς με στόχο τη μεγαλύτερη κάλυψη στον παγκόσμιο πληθυσμό κατ ‘ουδένα τρόπο δεν θα μπορούσε να εκροχιαστεί και το πρόγραμμα θα προχωρούσε έτσι κανονικά. Ούτε φυσικά η αποτελεσματικότητα των εμβολίων (όλων) όσων πήραν καταρχήν έγκριση για χορήγηση στο γενικό πληθυσμό από τον ΠΟΥ μετά τις κλινικές δοκιμές και τις επιμέρους εγκρίσεις που θα λάμβαναν από τις «ρυθμιστικές αρχές» κάθε κράτους θα αμφισβειτήτο.

Και παρά τις όποιες αντιδράσεις και καθυστερήσεις που θα παρουσιάζονταν οι οποίες σίγουρα θα είχαν πίσω τους ισχυρότατα οικονομικά και άλλα κίνητρα, όλα θα έπαιρναν την πορεία τους. Καταληκτικά πάντως μπορεί να αναφερθεί μόνο το γεγονός της γνώσης της δημιουργίας θρομβώσεων και άλλων παρενεργειών σε μελέτες που έτρεχαν ήδη από τη χρήση της τεχνολογίας εμβολίων mRNA αλλά και DNA χρήσης των εμβολίων τόσο σε προκλινικές μελέτες σε πειραματόζωα, όσο κάποιες περιορισμένες κλινικές μελέτες σε ανθρώπους κάποια χρόνια πριν την εμφάνιση του κορονοϊού [10].

Σύμφωνα με το απόσπασμα επιστημονικής μελέτης από τα συμπεράσματα ειδικών επιστημόνων το εμβόλιο: «προωθεί την πήξη του αίματος και την παθολογική δημιουργία θρόμβων» [11]. Τα συμπεράσματα σχετικών μελετών αφορούσαν εμβόλια για τη λύσσα, τη γρίπη, τον κυτομεγαλοϊό και τον Ζίκα τα οποία δεν προχωρούσαν με μεγαλύτερη εφαρμογή σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους, παρόλο ότι τα αποτελέσματα εφαρμογής διάφορων πλατφόρμων της τεχνολογίας, ειδικά για την πρόληψη μεταδοτικών ασθενειών ήταν ιδιαιτέρως ελπιδοφόρα και οι υποστηριζόμενες τεχνολογίες υποσχόμενες στην αντιμετώπιση ακόμα διαφόρων μορφών καρκίνου [10].

Ο κύριος λόγος σχετιζόταν κυρίως με την ουσιαστική επιτυχία δημιουργίας ανοσίας των εμβολίων πέρα όμως από την ασφάλεια που θα έπρεπε να ετίθετο σε παρακολούθηση και αξιολόγηση για την ανάπτυξη των κλινικών δοκιμών λόγω του ότι τα αποτελέσματα ήταν «κάπως περιορισμένα, οδηγώντας σε πιο προσεκτικά βήματα και προσδοκίες σχετικά με τη μετάφραση της επιτυχίας από τις προ-κλινικές επιτυχίες σε κλινικές» [11].

Σύμφωνα με επιστημονικές αναφορές τα αποτελέσματα ήταν «περίπου μέτρια στους ανθρώπους παρά το ότι αναμενόταν αρχικά από τις προσδοκίες με δοκιμές στα ζώα, ένα φαινόμενο το οποίο παρατηρείτο και με τα εμβόλια DNA και οι παρενέργειες δεν ήταν ασήμαντες». Παρατηρείτο συν τις άλλοις σε κάποιες αναφορές όπως με το δοκιμαστικό εμβόλιο κατά της γρίππης, βιοδιασπορά και επιμονή όπως στα ποντίκια, προστασία της ασθένειας σε μοντέλα πχ. στις νυφίτσες, ανεπιθύμητη ανοσογονικότητα (δηλαδή ανοσογονικότητα με αρνητικά αποτελέσματα), αντιδραστικότητα και τοξικότητα στους ανθρώπους [11].

Παρόλα αυτά, παρά τις σχετικές επιφυλάξεις το μέλλον ειδικά της ανάπτυξης των εμβολίων mRNA προδιαγραφόταν λαμπρό ήδη από το 2017 όπου αναλύονταν οι προοπτικές και αξιολογούνταν σε επικαιροποιημένες μελέτες πολύ σημαντικά δεδομένα στην έρευνα από εταιρείες και οργανισμούς [11]:

Πηγές:

[1]. UN News. (2021, Μάρτιος 12). )Global perspective Human Stories. WHO backs AstraZeneca COVID vaccine amid clotting concerns; green lights Johnson & Johnson shots. Ανακτήθηκε από https://news.un.org/en/story/2021/03/1087222

[2]. Documento. (2021, Μάρτιος 12). Ανακτήθηκε από https://www.documentonews.gr/article/hlias-mosialos-ti-xeroyme-gia-to-embolio-ths-astrazeneca-kai-tis-thrombwseis

[3]. DailyMail.com. (2021, Μάρτιος 16). Pfizer’s Covid vaccine is linked to MORE blood clots than AstraZeneca’s – so why isn’t the EU banning it? Hypocrisy of European nations revealed as Italy admits decision was ‘POLITICAL’. Αvακτήθηκε από https://www.dailymail.co.uk/news/article-9366963/Coronavirus-Pfizers-Covid-vaccine-linked-blood-clots-AstraZenecas-UK.html

[4]. in.gr. (2021, Μάρτιος 10).Κοροναϊός : Ο Ηλίας Μόσιαλος βάζει τέλος στις θεωρίες συνωμοσίας περί εμβολίου και θανάτων. Ανακτήθηκε Μάρτιος 25 από https://www.in.gr/2021/03/10/greece/koronaios-o-ilias-mosialos-vazei-telos-stis-theories-synomosias-peri-emvoliou-kai-thanaton/

[5]. Η ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ. (2021, Μάρτιος 3). Στροφή 180 μοιρών Γαλλίας και Ιταλίας για το εμβόλιο AstraZeneca. Ανακτήθηκε Μάρτιος 25 από https://www.kathimerini.gr/world/561297136/strofi-180-moiron-gallias-kai-italias-gia-to-emvolio-astrazeneca/

[6]. Δημητρολόπουλος. Π. (2020, Δεκέμβριος 12). Ο παγκόσμιος πόλεμος των εμβολίων – Η στρατηγική Ρωσίας και Κίνας και τα ερωτήματα για την Ευρώπη. ΤΟ ΒΗΜΑ. Ανακτήθηκε από https://www.tovima.gr/2020/12/12/politics/o-pagkosmios-polemos-ton-emvolion/

[7]. Πρώτο Θέμα. Μακρόν. (2021, Ιανουάριος 21). «Ακύρωνε» το εμβόλιο της AstraZeneca λίγες ώρες πριν από την ευρωπαϊκή έγκριση. Ανακτήθηκε από Μάρτιος 25 από https://www.protothema.gr/koronoios-live/article/1089852/makron/

[8]. EUROPEAN MEDICINES AGENCY. SCIENCE MEDICINE HEALTH. (2020, Δεκέμβριος 21). Ανακτήθηκε Μάρτιος 25 από https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu

[9]. EUROPEAN MEDICINES AGENCY. SCIENCE MEDICINE HEALTH. (2021, Ιανουάριος 21). Ανακτήθηκε Μάρτιος 25 από https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-astrazeneca-authorisation-eu

[10]. Kristina Fiore. (2020, Δεκέμβριος 3). Want to Know More About mRNA Before Your COVID Jab? A primer on the history, scope, and safety of mRNA vaccines and therapeutics. MEDPAGE TODAY. Ανακτήθηκε από https://www.medpagetoday.com/infectiousdisease/covid19/89998

[11]. Pardi N, Hogan MJ, Porter FW, Weissman D. (2018, Απρίλιος). mRNA vaccines – a new era in vaccinology. Nat Rev Drug Discov. 2018;17:261-79. Ανακτήθηκε από https://www.maine.gov/ems/sites/maine.gov.ems/files/inline-files/nrd.2017.243.pdf

promachonjournal.com